1.ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
2.ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
3.ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
4.ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
5.新版标准的转换要求；
6.医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
7.医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
8.角色审核、案例练习及考试。
二、培训特色：
1.ISO13485基本知识按外审员的预备知识培训要求进行，学员基础知识有较大的提高。
2.课程实操性强,学员现场分组演练,全真模拟,老师指导点评,培训结束后学员可以独立内审,真正做到即学即用.
3.考试合格者，可获得内审员资格证书，全国通用。
