大多数国家或地区都制定了一些医疗器械的法律、法规和标准，要求医疗器械在销售前必须满足一定的认可条件（产品注册）。为了满足这些批准条件（产品注册），各国或地区的医疗器械法规规定，企业需要建立医疗器械质量管理体系，以证明其持续能力。将美国、欧盟、中国、日本等重要地区的医疗器械法律法规延伸到ISO 13485的培训内容，使受训者能够全面了解不同国家和地区医疗器械产品的法律法规，明确国际市场准入机制。
2、重点条款综合剖析，注重理论与实践结合
许多从业者在实际操作过程中缺乏应用国际标准的经验，尤其是对一些医疗器械产品的重要条款和条件的理解和应用。例如，特殊工艺的工艺确认优于美国qsr820法规中的ISO 13485。尽管全球协调工作组（GHTF）有具体的文件来描述过程确认，但作为ISO 13485医疗器械质量管理体系内部审计师的培训师，有必要与受训人员分享过程确认；例如，许多企业生产和销售无菌医疗产品，环氧乙烷灭菌/辐照灭菌是医疗产品的主要灭菌方法。这些企业应如何审核环氧乙烷灭菌区域？因此，有必要根据学员所属企业的具体产品，适当调整培训内容。
3.风险管理思维引入，走出渠道困境
医疗器械企业必须把产品安全放在首位。在医疗器械企业管理、客户服务和产品开发的过程中，是“失羊补牢”的方法，还是“未雨绸缪”，先预测风险，然后实施控制的方法？虽然ISO 14971特别提到了医疗器械的风险管理要求，但作为ISO 13485内部审计师，如果他不了解医疗器械的危险管理，就不可能审计设计和开发部门。因此，有必要将风险管理解释为另一个重点。同时，我们应强调与ISO 13485规定相对应的证据，即文件（DMR/DHF）和记录（DHR），以保持有效的可追溯性。
4、注重售后监管要求，为企业持续发展保驾护航
随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展，大量国外先进的医疗设备进入国内市场，不断进入的厂家导致市场竞争日趋激烈。医疗器械售后服务作为保持医疗器械良好状态、安全稳定运行的重要环节之一，发挥着不可或缺的作用。由于ISO 13485医疗器械质量管理体系基于ISO 9001质量管理体系，并添加或删除了相关条款，许多学生在学习ISO 13485标准之前错误地认为ISO 13485与ISO 9001标准没有区别，我们的ISO 13485标准并没有特别强调产品的售后监督要求。然而，几乎所有国家和地区都明确量化了这一要求。因此，我们的讲师也应该关注医疗器械的售后监督，让我们的学生能够感受到这些点。
简而言之，我们需要理解ISO 13485医疗器械质量管理体系只是一个协调的标准。在培训过程中，讲师必须尽可能结合实际应用，重点分析教学过程中的关键点，使受训者能够深入理解ISO 13485标准的内容，进一步了解具体要求、风险分析与评估、识别与追溯，与医疗器械的安全性和有效性相关的信息；学生应能够根据审核的基本原则进行内部质量管理体系审核，获取审核证据，并对ISO 1进行正确、客观的审核和评估
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